Коллектив службы лекарственных средств

Сегодня Службе лекарственных средств УП "УНИТЕХПРОМ БГУ" - 10 лет!
Уже не первый год служба лекарственных средств занимает лидирующую позицию среди всех подразделений предприятия по разработке, освоению и реализации инновационной продукции. 
Мы уверены, что отечественная инновационная фармацевтическая продукция будет успешно развиваться и займет достойное место на мировом рынке! 

СЛУЖБЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» 10 ЛЕТ (2009-2019 гг).

 

Служба лекарственных средств учебно-научно-производственного республиканского  унитарного предприятия «УНИТЕХПРОМ БГУ» создана 1 апреля 2009 года. 24 апреля 2009 года была получена Лицензия на фармацевтическую деятельность. Созданию данного подразделения предшествовала многолетняя научная работа по разработке оригинальных субстанций и лекарственных средств специалистами НИИ физико-химических проблем Белгосуниверситета и химического факультета БГУ.

Чистые коридоры производства УП "УНИТЕХПРОМ БГУ"

Основными направлениями деятельности службы являются:

- промышленное производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств;

-проведение научных исследований, направленных на разработку новых лекарственных средств, синтез оригинальных и дженерических фармацевтических субстанций.

Производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями ТКП 030 «Надлежащая производственная практика (GMP)». В 2016 году фармацевтическое производство сертифицировано на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) 026/2016/ GMP.

Фармацевтическая продукция разрабатывается по полному инновационному циклу, от формулировки технического задания до серийного производства. Разработка фармацевтической продукции осуществляется совместно с НИИ ФХП БГУ в рамках Государственной научно-технической программы «Фармацевтические субстанции и лекарственные средства». Отдельные проекты реализованы в рамках Государственной программы инновационного развития Республики Беларусь.

В соответствии с планом выполнения инвестиционных проектов Государственной программы инновационного развития Республики Беларусь на 2011-2015 годы в 2011 году был подготовлен бизнес-план «Создание малотоннажного производства фармацевтических субстанций для получения противоопухолевых, кардиотропных и других лекарственных средств, соответствующих стандартам GMP на базе организаций Миноразования», включающий следующие проекты:

Производство "Цисплацела" в УП "УНИТЕХПРОМ БГУ"

  1. «Освоить в УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» производство противоопухолевого лекарственного препарата «Цисплацел»;
  2. «Освоить в УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» производство фармакологической субстанции темозоломида для противоопухолевого лекарственного препарата «Темобел»;
  3. «Освоить в УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» производство фармакологической субстанции кардиотропного препарата «Нитаргал».

Данный бизнес-план занял второе место на республиканском конкурсе инновационных проектов 2012 года.

В 2013-2015 в службе лекарственных средств УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» реализован инновационный проект «Создание малотоннажного производства фармацевтических субстанций для получения противоопухолевых, кардиотропных и других лекарственных средств, соответствующих стандартам GMP на базе организаций Минобразования».

Данный проект входил в Государственную программу «Импортозамещающая фармпродукция», раздел 1 «Организация производства отечественных фармсубстанций и ГЛФ» и реализован при поддержке Инновационного фонда Мингорисполкома, инновационного фонда Министерства образования и собственных средств Учебно-научно-производственного республиканского унитарного предприятия «УНИТЕХПРОМ БГУ». В результате реализации указанного проекта осуществлена реконструкция части помещений 4-го этажа в здании многофункциональном по ул. Курчатова, 1а, под производство фармацевтических субстанций и лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP.

Проектные работы и авторский надзор выполнены государственным предприятием «МедБиоФармПроект». Строительно-монтажные работы выполнены ООО «Строительная фирма «Барит». Технический надзор и инженерное сопровождение осуществлялось Учреждением «ДСО БГУ».

На реализацию инновационного проекта в 2013-2015 годах были выделены денежные средства в размере 24579,2 млн. рублей (ориентировочно 1,2 млн. долларов США) , из них:

- из инновационного фонда Мингорисполкома в размере 17741,3 млн. рублей;

- из инновационного фонда Министерства образования РБ в размере 6672,3 миллионов рублей;

- Собственные средства УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» в размере 165,6 млн. рублей.

Производство "Темозоломида" в УП "УНИТЕХПРОМ БГУ"

В результате проведенной реконструкции созданы два производственных участка: участок по производству противоопухолевых субстанций и лекарственных средств (на котором в настоящий момент осуществляется выпуск оригинального противоопухолевого препарата «Цисплацел», предназначенного для локальной химиотерапии злокачественных опухолей головного мозга и опухолей в области головы и шеи и фармацевтических противоопухолевых субстанций Темозоломида, Проспидия хлорида, оригинальной фармацевтической субстанции Темодекс, используемых при производстве противоопухолевых лекарственных спредств и участок по производству оригинальной кардиотропной субстанции Нитаргал.

В процессе реализации проекта закуплено технологическое и вспомогательное оборудование, проведены основные строительные работы, осуществлен монтаж комплекса «чистых» помещений, системы водоподготовки для получения воды очищенной, подключены к действующим сетям здания новые коммуникации холодного и горячего водоснабжения, отопления, электроэнергии. Выполнены работы по монтажу сложного технологического оборудования, проведены пуско-наладочные работы реконструированного комплекса «чистых» помещений, системы водоподготовки, системы вентиляции и кондиционирования воздуха помещений, системы пожарной сигнализации и оповещения о пожаре, проведено комплексное опробование технологического оборудования, пуско-наладочные работы (аттестация, валидация) комплекса «чистых»  помещений, подготовлена исполнительная документация по вводу объекта в эксплуатацию.

Открытие и введение в эксплуатацию модернизированного  производства состоялось  22 декабря 2015 года.

Производство "Темодекс" в УП "УНИТЕХПРОМ БГУ"Уникальность фармацевтического производства службы лекарственных средств заключается, прежде всего, в том, что выпуск готовых лекарственных средств осуществляется по полному циклу, включая синтез активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ-  полимеров-носителей.

Реализация инновационного проекта позволяет удовлетворять потребности отечественных фармацевтических предприятий в активных действующих веществах и лечебных учреждений Республики Беларусь - в соответствующих лекарственных средствах в полном объеме.

Социальная значимость реализованного проекта - увеличение продолжительности жизни, длительности безрецидивного периода, улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями.

Производство указанной фармацевтической продукции обеспечивает лекарственную безопасность государства и частичное импортозамещение противоопухолевых препаратов, а также препаратов, обладающих  антиишемическим, антигипертензивным эффектами.

Выпускаемая службой лекарственных средств фармацевтическая продукция имеет мировую новизну и патентную защиту: Патенты РБ №6420, №5748 (лекарственное средств Цисплацел),  Патенты РБ №16085, №15961, №15136 (фармацевтические субстанции Темозоломида, Проспидия хлорида), Патенты РБ №14762, №15136, Патенты России №2455007, №2442586 (фармацевтические субстанции Темодекс,  Проспиделонг),  Патент РБ №8456 (кардиотропная субстанция Нитаргал).

Высокие научно-технические уровни освоенных в производстве препаратов подтверждены 8 дипломами 1-ой степени с вручением золотых медалей Московского международного салона инноваций и инвестиций (РФ, Москва, 2008 г., 2009 г., 2012 г., 2013 г.) и Выставки-конгресса «Hi-Tech, investments, innovations» (РФ, Санкт-Петербург, 2007 г., 2009 г., 2010 г., 2014 г.). Препарат Цисплацел отмечен на Петербургской технической ярмарке (РФ, Санкт-Петербург, 2013 г.) специальным призом «Победитель конкурса».

В 2014 году по результатам республиканского конкурса «Техносфера 2014», проводимым Государственным комитетом по науке и технологиям, предприятие признано лучшим инновационным предприятием Республики Беларусь. В рамках данного конкурса в 2014 году получен диплом «Открытие года» за противоопухолевое средство «Цисплацел».

Коллектив службы – это высококвалифицированные специалисты, имеющие практический опыт работы в разработке и производстве наукоемкой продукции.

 

Планы на будущее:

Совместно с лабораторией химии полисахаридов НИИ ФХП БГУ в 2018-2021 годах в службе лекарственных средств УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» будет осуществляться реализация инновационного проекта «Организация производства оригинальных биорезорбируемых полифункциональных лекарственных препаратов».

Основной целью проекта является обеспечение лекарственной безопасности государства в области общей, гнойной и военно-полевой хирургии и комбустиологии и импортозамещение зарубежных препаратов отечественными, обеспечивающими полифункциональные лекарственные воздействия на раневые и ожоговые поверхности, повышение эффективности и сокращение сроков лечения. 

Производство "Нитаргал" в УП "УНИТЕХПРОМ БГУ"

Планируется создание соответствующих требованиям GMP производств следующих лекарственных средств:

– полифункционального противоспаечного средства барьерного типа для патогенетической адъвантной терапии развития спаечных процессов;

– лекарственного средства в виде биорезорбируемых салфеток, обладающих пролонгированными антимикробными, анальгетическими, цитопротекторными и репаративными эффектами, трансформирующихся на раневой поверхности в аморфную  гелеобразную массу, необратимо связывающую раневой детрит и патологический экссудат, и обеспечивающих влажное течение процесса заживления  ран.

Реализация проекта, реконструкция помещений и закупка нового оборудования позволит усовершенствовать процесс производства, минимизировать ручной труд и вмешательство человека, улучшить качество выпускаемой продукции, увеличить объем производства, осуществить сертификацию производства на соответствие требованиям стандартов GMP.

Социальный эффект от реализации проекта: обеспечение независимости от импортных поставок эффективных лекарственных средств для хирургии (и всех смежных отраслей медицины) и комбустиологии, повышение эффективности лечения и уменьшение сроков пребывания пациентов в стационарах медицинских учреждений.

Создание производственных участков по выпуску препаратов, соответствующих требованиям GMP, позволит осуществлять экспортные поставки указанной продукции, что обеспечит дополнительный экономический эффект.

Источники финансирования: средства Республиканского централизованного инновационного фонда РБ (РЦИФ), средства инновационного фонда Мингорисполкома и собственные средства УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» в размере 3643,50 тысяч рублей.

Выход на проектную мощность – 2024 год.

 

Мероприятия по продвижению фармацевтической продукции производства УП «УНИТЕХПРОМ БГУ»

 

В настоящее время проводятся работы по продвижению фармацевтической продукции службы лекарственных средств УП «УНИТЕХПРОМ БГУ» на внешние рынки. Заключено ряд договоров с дилерами по регистрации и дальнейшей поставке фармацевтической продукции в Сирию, Колумбию, Российскую Федерацию, Украину и др. Проводятся работы по приведению регистрационного досье в соответствии с требованиями указанных стран.

Финансово-экономические показатели:

Поставка только в 2016-2018 годах фармацевтических субстанций Темозоломид и Темодекс на РУП «Белмедпрепараты» и производство на их основе лекарственных средств Темобел и Темодекс (совместное производство по полному циклу в РБ) привела к  экономии валютных средств в размере 9,6 млн. долларов США за счет импортозамещения, позволила обеспечить все специализированные учреждения онкологического профиля Республики Беларусь противоопухолевыми  лекарственными средствами Темобел и Темодекс, а также осуществить поставку их на экспорт. 

 Организация отечественного производства лекарственного препарата «Цисплацел» за период 2016 - 2018 годы в количестве 1303 упаковки на сумму 440,0 тыс рублей обеспечила импортозамещение препарата «Gliadel» (производство фирмы «MGI Pharma, Inc» (USA)) на сумму 17,3 миллионов долларов США. 

Для справки: единственный в мире аналог по спектру фармакологического действия – препарат «Gliadel» не приобретается Республикой Беларусь и странами СНГ из-за высокой стоимости (более 15 000 долларов США за 1 упаковку в странах Европейского Союза, в РФ 13300 долларов США с 2018 года).

Дополнительный экономический эффект будет достигнут за счет экспортных поставок после фармацевтической продукции в других странах.