По приглашению OOO «Double Bond Pharmaceutical» в рамках программы участия в проекте мобильности MOST осуществлен визит сотрудников УП «Унитехпром БГУ» и НИИ ФХП БГУ в г. Стокгольм и г. Уппсала (Швеция) с 12 по 18 августа 2017 года.
Состав делегации:
Бычковский Павел Михайлович – директор УП «Унитехпром БГУ»;
Тагиль Ирина Ивановна - начальник службы лекарственных средств УП «Унитехпром БГУ»;
Дрепаков Евгений Геннадьевич – начальник сектора по производству фармацевтических субстанций и лекарственных средств УП «Унитехпром БГУ»;
Юркштович Николай Константинович – ведущий научный сотрудник НИИ физико-химических проблем БГУ.
В ходе визита проведено обсуждение трансфера технологий, прав интеллектуальной собственности на совместную разработку и их патентную защиту, требований к проведению доклинических и рандомизированных клинических испытаний лекарственного средства Темодекс в соответствии с требованиями ЕМА (Европейское медицинское агентство).
Сотрудники приняли участие в практических семинарах «Правовая основа регулирования лекарственного рынка.
Процедура допуска на рынок и система регистрации новых препаратов в Евросоюзе», «Рабочие структуры ЕС, осуществляющие многосторонние процедуры регистрации (Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), научные комитеты и Европейская комиссия)», «Формат регистрационного досье для регистрации в странах Европейского Союза, особенность составления и рассмотрения заявок для отдельных категорий препаратов. Модули общего технического документа (ICH M4). Сравнение регистрационного досье, подаваемого на регистрацию в Республике Беларусь с подаваемым в ЕС», «Регистрация и правила GMP. Особенности предрегистрационных обследований производственных площадок. Рекомендации в части регуляторных и технических аспектов соблюдения правил GMP», «Основные процедуры регистрации препаратов. Виды заявок на регистрацию. Выбор соответствующей процедуры для планируемых к разработке противоопухолевых препаратов для локальной химиотерапии».
Совместно с представителями компании OOO «Double Bond Pharmaceutical» обсудили практический обмен опытом в сфере разработки, регистрации и производстве противоопухолевых препаратов и посетили компанию ООО «IRW Consulting AB».
В перспективе обсуждены планы разработки аналитических методов анализа и доклинических исследований препаратов in vitro и in vivo, их оформления и контроля качества в соответствии с требованиями GLP, программы и процедуры проведения клинических испытаний на территории ЕС противоопухолевого лекарственного средства Темодекс.Обсужден комплекс мероприятий по регистрации и коммерциализации продукта на рынках ЕС, проект программы клинических испытаний гидрогелевой терапевтической системы цисплатина для локальной химиотерапии злокачественных опухолей.Осуществлено посещение лабораторного комплекса Double Bond Pharmaceutical.
Также был обсужден новый инновационный проект по созданию гидрогелевой терапевтической системы цисплатина для локальной химиотерапии злокачественных опухолей, планируемого к совместной реализации Double Bond Pharmaceutical, НИИ ФХП и УП «Унитехпром БГУ», дизайн и объем доклинических и клинических испытаний полимер-лекарственной формы цисплатина, мониторинг их проведения, обеспечение патентной защиты на ведущих мировых рынках.
Итог визита делегации УП "Унитехпром БГУ" и НИИ "ФХП БГУ" - это подписание соглашения о сотрудничестве между УП «Унитехпром БГУ» и ООО «Double Bond Pharmaceutical» на предмет проведения совместных исследований в области создания новых лекарственных препаратов, продвижения продукции УП «Унитехпром БГУ» на территории стран Евросоюза и созданию дилерской сети.
Участие в проекте MOST позволит в дальнейшем проводить комплекс работ по разработке лекарственных препаратов при содействии и консультациях европейских специалистов, проводить исследования в соответствии с требованиями ЕС, а также большей интеграции научных исследований между Республикой Беларусь и ЕС.