Double Bond - Temodex

По приглашению OOO «Double Bond Pharmaceutical» в рамках программы участия в проекте мобильности MOST осуществлен визит сотрудников УП «Унитехпром БГУ» и НИИ ФХП БГУ в г. Стокгольм и г. Уппсала (Швеция) с 12 по 18 августа 2017 года. 

Состав делегации: 

Бычковский Павел Михайлович – директор УП «Унитехпром БГУ»;

Тагиль Ирина Ивановна - начальник службы лекарственных средств УП «Унитехпром БГУ»;

Дрепаков Евгений Геннадьевич – начальник сектора по производству фармацевтических субстанций и лекарственных средств УП «Унитехпром БГУ»;

Юркштович Николай Константинович – ведущий научный сотрудник НИИ физико-химических проблем БГУ.

В ходе визита проведено обсуждение трансфера технологий, прав интеллектуальной собственности на совместную разработку и их патентную защиту, требований к проведению доклинических и  рандомизированных клинических испытаний лекарственного средства Темодекс в соответствии с требованиями ЕМА (Европейское  медицинское агентство).

Сотрудники Унитехпром БГУ в Uppsala Business Park

Сотрудники приняли участие в практических семинарах «Правовая основа регулирования лекарственного рынка.

Процедура допуска на рынок и система регистрации новых препаратов в Евросоюзе», «Рабочие структуры ЕС, осуществляющие многосторонние процедуры регистрации (Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), научные комитеты и Европейская комиссия)», «Формат регистрационного досье для регистрации в странах Европейского Союза, особенность составления и рассмотрения заявок для отдельных категорий препаратов. Модули общего технического документа (ICH M4). Сравнение регистрационного досье, подаваемого на регистрацию в Республике Беларусь с подаваемым в ЕС», «Регистрация и правила GMP. Особенности предрегистрационных обследований производственных площадок. Рекомендации в части регуляторных и технических аспектов соблюдения правил GMP», «Основные процедуры регистрации препаратов. Виды заявок на регистрацию. Выбор соответствующей процедуры для планируемых к разработке противоопухолевых препаратов для локальной химиотерапии».

Совместно с представителями компании OOO «Double Bond Pharmaceutical» обсудили практический обмен опытом в сфере разработки, регистрации и производстве противоопухолевых препаратов и посетили компанию ООО «IRW Consulting AB».

В перспективе обсуждены планы разработки аналитических методов анализа и доклинических исследований препаратов in vitro и in vivo, их оформления и контроля качества в соответствии с требованиями GLP,  программы и процедуры проведения клинических испытаний на территории ЕС противоопухолевого лекарственного средства Темодекс.Обсужден комплекс мероприятий по регистрации и коммерциализации продукта на рынках ЕС, проект программы клинических испытаний гидрогелевой терапевтической системы цисплатина для локальной химиотерапии злокачественных опухолей.Осуществлено посещение лабораторного комплекса Double Bond Pharmaceutical.

Подписание контракта с ООО «Double Bond Pharmaceutical»

Также был обсужден новый инновационный проект по созданию гидрогелевой терапевтической системы цисплатина для локальной химиотерапии злокачественных опухолей, планируемого к совместной реализации Double Bond Pharmaceutical, НИИ ФХП и УП «Унитехпром БГУ», дизайн и объем доклинических и клинических испытаний полимер-лекарственной формы цисплатина, мониторинг их проведения, обеспечение патентной защиты на ведущих мировых рынках. 

Итог визита делегации УП "Унитехпром БГУ" и НИИ "ФХП БГУ" - это подписание соглашения о сотрудничестве между УП «Унитехпром БГУ» и ООО «Double Bond Pharmaceutical» на предмет проведения совместных исследований в области создания новых лекарственных препаратов, продвижения продукции УП «Унитехпром БГУ»  на территории стран Евросоюза и созданию дилерской сети.

Участие в проекте MOST позволит в дальнейшем проводить комплекс работ по разработке лекарственных препаратов при содействии и консультациях европейских специалистов, проводить исследования в соответствии с требованиями ЕС, а также большей интеграции научных исследований между Республикой Беларусь и ЕС.