Цисплацел - противоопухолевый препарат (Cisplatin)

 Цисплацел - противоопухолевый препарат

 

  

И Н С Т Р У К Ц И Я

( информация для специалистов)

по медицинскому применению препарата

ЦИСПЛАЦЕЛ

Регистрационный номер: № 09/09/1667

Международное непатентованное название: Cisplatin

Описание: Препарат «Цисплацел» (рассасывающиеся салфетки) представляет собой салфетки трикотажного полотна размером 1,5х1,5 см №10 и №20 или 3,0х5,0 см №5 белого с желтым оттенком или желтого цвета без запаха. Основу препарата составляет окисленная оксидом азота (IV) целлюлоза, обладающая кровоостанавливающим действием и способностью рассасываться в тканях организма в сроки, зависящие от степени ее окисления, на которой иммобилизован цисплатин в концентрации 1±0,15 мг на 1 смсалфетки. Окисленная целлюлоза применяется во многих странах мира в качестве местного гемостатического средства.

Салфетки препарата «Цисплацел» в промежуточной упаковке в виде герметично запаянных пакетов из пленки полиэтиленовой простерилизованы γ-лучами в дозе 25 кГр (2,5 Мрад) и помещены во вторичную упаковку из пленки металлизированной.

Состав: Активное вещество - цисплатин (1±0,15 мг на 1 см2 салфетки). Окисленная целлюлоза.

Форма выпуска: салфетки 1,5 х 1,5 см  в упаковке № 10 или № 20 или 3,0 х5,0  см  в упаковке № 5.

Фармакотерапевтическая группа: Алкилирующее средство.

Препарат «Цисплацел» (рассасывающиеся салфетки) обеспечивает локальное цитостатическое противоопухолевое  воздействие и предназначен для имплантации в ложе удаленной супратенториальной нейроэпителиальной опухоли головного мозга, а также в мягкие ткани и полости в месте удаленной опухоли органов головы и шеи.

Код АТС: L01AX

Фармакологическое действие  препарата обусловлено цитостатическим эффектом иммобилизованного на окисленной целлюлозе цисплатина (фармакологическая группа алкилирующих средств), который бифункционально алкилирует нити ДНК, подавляет биосинтез нуклеиновых кислот, вызывает гибель клеток. Цисплатин не обладает специфичностью в отношении клеточного цикла, действует в фазе G0. Двухступенчато превращается в активную форму. На первом этапе тормозит синтез ДНК, РНК и белка, а на втором образует метаболические продукты, действующие только на синтез ДНК. Комплексы платины с цис-расположением атомов галогенов могут образовывать устойчивые хелаты с пуриновыми и пиримидиновыми компонентами молекулы нуклеиновых кислот и таким путем формировать связи внутри одной нити или параллельных нитей двойной спирали ДНК. Блокирование нитей ДНК сохраняется в течение нескольких дней после введения цисплатина.

Показания для применения.

Препарат «Цисплацел» используется для проведения локальной химиотерапии после полного или частичного удаления супратенториальных нейроэпителиальных опухолей головного мозга вне зависимости от степени их злокачественности, а также после удаления злокачественных новообразований области головы и шеи (резекции верхней челюсти, опухоли орбиты, шейные лимфаденэктомии, удаления опухолей мягких тканей и др.).

Способ применения и дозы.

Препарат «Цисплацел» предназначен исключительно для локального имплантационного применения:

- при операциях на головном мозге после частичного или полного удаления супратенториальной нейроэпителиальной опухоли её ложе черепицеобразно выстилается 20-ю салфетками «Цисплацела» так, чтобы все стенки раны были полностью покрыты препаратом. Салфетки пропитываются сукровичным отделяемым из стенок мозговой раны и прилипают к ней, первоначально способствуя осуществлению окончательного гемостаза. Оптимальная действующая доза препарата 45 мг (20 салфеток  размером 1,5 (±0,15) х 1,5 (±0,15) см № 20). Допускается уменьшение дозы при малой площади поверхности мозговой раны. Если указанная площадь поверхности салфеток недостаточна для покрытия раны, препарат размещают в местах наиболее вероятной гомолизации остаточной опухоли (на сосудах, области «ножки» опухоли и т.д.);

- при удалении злокачественных новообразований головы и шеи на стенки послеоперационной полости или на мягкие ткани, в месте недостаточно радикально удаленной опухоли, укладываются одна на другую или черепицеобразно, в необходимом количестве, салфетки «Цисплацел» так, чтобы суммарная концентрация цисплатина составляла 60-80 мг, рана ушивается наглухо.

Побочное действие. В ходе клинических испытаний не было зарегистрировано побочных эффектов и осложнений, не отмечено токсических воздействий препарата на отдаленные участки ЦНС. Однако, в связи с тем, что в составе препарата содержится цисплатин, не исключена возможность возникновения аллергических реакций.

Передозировка. Учитывая лекарственную форму препарата и имплантационное применение передозировка препарата исключена.

Противопоказания:

- беременность (у женщин детородного возраста проводится мочевой тест на наличие беременности);

- индивидуальная непереносимость препарата (при тяжелом течении раннего послеоперационного периода с развитием токсического асептического минингита может потребоваться удаление салфеток из мозговой раны;

- наличие поливалентной аллергии;

- интраоперационные осложнения, требующие сокращения времени или прекращения хирургических манипуляций;

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При местном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно. Совместим в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Условия хранения: при температуре + 5  -  + 15°С.

Срок годности 2,5 года. Не использовать по истечении срока годности.

Упаковка: По 10 или 20 салфеток размером 1,5х1,5 см или по 5 салфеток размером 3,0х5,0 см помещены в пакет из пленки полиэтиленовой, который помещают в пакет из металлизированной пленки. Пакет из металлизированной пленки вместе с инструкцией помещен в пачку.

Условия отпуска. По рецепту врача.


             Заказать